天天好多肽知识大讲堂——第4讲

天天好多肽知识大讲堂——第4讲

中国多肽产业集团（CPG）研究院

 于兰老师

这期大讲堂，来自中国多肽产业集团（CPG）研究院的于兰老师，凭着对食品法律法规多年的研究和见解，为天天好各部门员工讲解了食品生产的相关法规知识。

1普通食品

经过加工制作的食物统称为食品，即普通食品，包括半成品和未加工食品以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品，也不包括烟草或只作药品用的物质。

新的《食品生产许可管理办法》自2015年10月1日起施行

《管理办法》第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证SC。

（权威资讯）

2016年1月国家食药监总局发布了新的食品生产许可分类目录

目录中从原来的28类产品增至了32类。增加的品种为：保健食品、特殊医学用途食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂。

2保健食品

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

保健食品适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）于2016年7月1日施行

国内保健食品基本情况

（分两类）

一类：是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项。注册制。

另一类：是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂（膳食补充剂）类产品。备案制。

目前国家食药监总局受理具有27种功能的食品用来申报保健食品（允许申报新功能）：

(1)增强免疫力▲

(2)辅助降脂

(3)辅助降糖

(4)抗氧化

(5)辅助改善记忆力

(6)缓解视疲劳●

(7)促进排铅

(8)清咽功能

(9)辅助降血压

(10)改善睡眠▲

(11)促进泌乳

(12)缓解体力疲劳▲

(13)提高缺氧耐受力▲

(14)对辐射危害有辅助保护功能▲

(15)减肥

(16)改善生长发育

(17)增加骨密度▲

(18)改善营养性贫血

(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲

(20)祛痤疮●

(21)祛黄褐斑●

(22)改善皮肤水分●

(23)改善皮肤油分●

(24)通便功能

(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能

(26)调节肠道菌群

(27)促进消化

（以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。）

保健食品剂型

保健食品可分为11种剂型，分别是：蜜膏、露剂、软胶囊、散剂、鲜汁、硬胶囊、片剂、茶饮、口服液、酒剂、颗粒剂。

保健食品原辅料、包材要求

原料方面，必须是《中国食物大全》、药食同源、只可用于保健食品的中药材和某些特殊原料中提到的原料，（其中，药食同源的原料有101种，可用于保健食品的中药材有114种。）而有多达50余种原料是被禁止作为保健食品原辅料的。

添加剂方面，分为食品添加剂级和药用级。在用量上，国家食药监总局的相关文件都有详细要求和规定。

包装容器方面，由于保健食品具有特殊性，它的包装须有别于普通食品。

综上，随着居民想要改善身体状况的愿望越来越强烈，他们对保健品的需求将持续增加，法律对保健食品的规范也将越来越严苛。
  国家对保健品的要求具体有哪些？普通食品和保健食品到底有哪些区别？国家又出台了哪些法律法规来保护中国居民的食品安全呢？下期内容将为您全面揭晓。

天天好多肽知识大讲堂——第4讲（续）

中国多肽产业集团研究院于兰老师在本期大讲堂中，就普通食品和保健食品的区别、国家出台的关于食品安全的法律法规、食品生产企业的资质要求等问题做了详细阐述。

1普通食品和保健食品的区别

普通食品特征

不能宣称任何功能

无需进行产品品种审批

无特定人群（任何人都能食用）

无毒无害

保健食品特征

经过审批和许可

一种特殊的食品

由功效成分或产生功能作用的原料组成

具有特定的保健功能

不以治疗疾病为目的

针对特定的人群设计

（两类食品的区别示意图）

重点来了

2相关法律法规及标准介绍

目前的法规和标准有

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《中华人民共和国食品卫生法》

3、《产品质量法》

4、《食品安全法实施条例》

5、《中华人民共和国环境保护法》

6、《计量法》

7、《商标法》

8、《进出口商品检验法》

9、国家相关部门下发的规范性文件、标准和要求

规范性文件、标准包括：

《食品生产许可管理办法》

《食品经营许可管理办法》

《食品生产许可审查通则》

《保健食品注册与备案管理办法》

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

相关标准：国家食品安全标准、产品质量标准、检验标准、卫生标准、规范性操作标准等。（国标、行标、部标、地标、企标）

标准分类

1、层级分类：可以分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准；

2、对象分类：可以分为基础标准、产品标准、方法标准、安全标准、卫生标准、环境保护标准、服务标准等；

3、属性分类法：可以分为技术标准、管理标准、工作标准。

特别说明

食品安全国家标准（强制性标准GB）

1、食品、食品相关产品中危害人体健康物质的限量规定

2、食品添加剂的品种、使用范围、用量

3、特定人群的主辅食品的营养成分要求

4、对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求

5、食品生产经营过程中的卫生要求

6、与食品安全有关的产品质量要求

7、食品检验方法与规程

8、其他需要制定为食品安全标准的内容

企业标准

企业生产的产品没有可适用或符合的国家标准、行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须经当地政府行政主管部门进行备案才为有效。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

其中，《中华人民共和国食品安全法》第二十条规定，食品安全标准应该包括食品、食品相关产品中危害人体健康物质的限量、食品添加剂的品种、使用范围、用量、特定人群的主辅食品的营养成分要求等内容，各项内容都有对应的国家文件作为执行标准。

合法化生产、销售的资质

普通食品需要：食品生产许可证SC、产品执行标准

保健食品需要：食品生产许可证SC、产品执行标准、批准证书。

哪些企业需要办理生产许可、经营许可

1）从事食品经营的单位和个人，需办理《食品经营许可证》；

2）已取得《食品生产许可证》的企业经营自己生产的产品不需要办理食品经营许可证》，但经营销售其他厂家生产的产品，则需要办理《食品经营许可证》。

TIPS：

OEM销售：代加工、委托加工、贴牌生产。

ODM销售：根据客户需要加工生产。

经销：本公司自有品牌产品，委托给任何经销商进行销售

OEM资质要求

委托方（客户）资质：合法的营业执照、食品经营许可证。

被委托方资质：食品生产许可证、产品执行标准、保健食品批准证书、保健食品委托加工备案。

对于保健食品，必需有产品品牌名，不允许贴牌生产、销售。