多肽知识大讲堂第6讲——特医食品

多肽知识大讲堂第6讲——特医食品

本次大讲堂由来自中国多肽产业集团研究院的刘立坚为天天好员工培训，主讲内容马上为你揭晓。

中国多肽产业集团研究院

刘立坚

一、特医是什么

特膳（特殊膳食用食品）与特医（特殊医学用途配方食品）的区别

特膳是一个大类，其中包括特医。

特殊食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品。这类食品的营养素和（或）其他营养成分的含量与可类比的普通食品有显著不同。

特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品的分类

特医食品分为：全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。“单一营养来源”通俗来说，即消费者仅进食该产品（及适量饮水），无需进食其它食物即可生存。

特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。

特殊医学用途配方食品的前景

目前全球特殊医学用途食品的市场规模大概为560亿～640亿元，每年以6％的速率在增长。

北美的市场规模为270亿～300亿元，增速为3％；

欧洲的市场规模为130亿～150亿元，增速5％；

日本的市场规模为100亿～120亿元，增速为7％；

中国特殊医学用途食品市场在过去几年里发展迅速，平均年增长率是37％。但内地市场仍处于早期发展阶段，其规模约和香港市场相当，仅6亿元左右，相当于全球的1％。

★国家卫计委于2013年12月26日发布《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），并于2014年7月1日开始实施。★

二、特医怎么做

法律法规依据

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）★

《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）问答★

《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）

《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》（GB29923-2013）★

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）★

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读★

1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）★

2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）★

3.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）★

4.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）★

5.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）★

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读★

《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）

《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）问答

即将出台：

《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》

《特殊医学用途配方食品技术审评要点》

《特殊医学用途配方食品命名规则》

注册和生产

具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业

①首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；

②然后，根据《特医注册管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书；

③再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。

特医食品能否“贴牌”生产

根据《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》：

第九十七条同一企业不得用同一配方注册或者备案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的特殊食品。

第一百七十八条特殊食品生产者有下列情形之一的，由国务院食品药品监督管理部门撤销特殊食品注册证书：

（一）用非食品原料生产特殊食品，在特殊食品中添加注册或者备案配方以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的；

（二）在特殊食品生产中非法添加药品的；

（三）未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产特殊食品，货值金额在一万元以上二万元以下的；

（四）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，货值金额在一万元以上二万元以下的；

（五）法律法规规定的其他情形。

配料使用

特医食品能否使用药食同源配料？

1）从产品属性上讲，特医食品旨在为病人提供营养支持，不是治疗疾病。它在患者治疗康复和机体维持的过程中起重要的营养支持作用，其科学性和营养充分性会经过严格的论证。另外，药食同源的物质毕竟具有一定药性，对于消化吸收障碍、代谢紊乱的特殊人群的安全性难以保证。

2）从原料成分上讲，药食同源的物质成分极为复杂，除了含有多种营养物质之外，还含有多种活性成分，因此这类原料对产品的检测会产生很多干扰，这也使得成品中各类营养成分的含量很难被理清。

三、特医怎么卖

根据《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》

第九十一条食品销售企业应当设专柜或者专区销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区或者专柜”、“特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”和“婴幼儿配方食品销售专区或者专柜”。保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品不得与药品或者普通食品混放销售。

根据《网络食品安全违法行为查处办法》（国家食品药品监督管理总局令第27号）

第十八条 通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。

第十九条 入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者，除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外，还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。

特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。

四、肽类原料与特医食品

全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，胶原肽是一种极佳的配料选择。胶原肽分子量小，不仅具有蛋白质的营养特性，与消化吸收不大理想的胶原蛋白相比，其消化吸收率甚至可高达100%，而且还具有促进伤口愈合、促进皮肤胶原代谢、保护胃粘膜、抗氧化、抗肿瘤、预防骨质疏松、预防关节炎、免疫调节等多种生理功能。

当组织由于损伤被破坏时，需要胶原来修复缺陷和恢复结构、功能，如果胶原沉积的量不足，伤口就会很薄弱，并且可能会裂开。因此，当创面修复有缺陷时，刺激适量的胶原蛋白合成将有利于促进伤口愈合。胶原肽可以使伤口组织中羟脯氨酸含量显著增加，促进胶原蛋白合成及伤口愈合。

许多细胞因子通过加速或延缓组织修复来影响伤口愈合过程，科学研究发现，胶原肽可使促血管生成因子IGF-1（胰岛素样生长因子-1）和FGF-2（成纤维细胞生长因子-2）表达显著增加，从而增加细胞增殖和血管生成。

所以，胶原肽可通过减少伤口炎症反应、促进肉芽组织形成（包括毛细血管增生和成纤维细胞增殖），加速胶原形成，从而加速皮肤伤口的愈合。

特定全营养配方食品是针对特定疾病或医学状况的特医食品。肽类原料因其预消化、具功能等特色，在特定全营养配方食品中有着广泛的应用空间。

例如针对糖尿病全营养配方食品，有临床试验报道，胶原肽具有辅助降血糖的功效，短期干预可以改善糖尿病患者胰岛素敏感性，改善胰岛素分泌功能，缩短糖尿病患者的血糖调整期，降低夜间低血糖的发生率，同时还能改善手术后患者的营养、免疫状况。胶原肽是一种理想的糖尿病食品配料。

炎性肠病主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC和CD均为肠道非特异性疾病。由于病变主要发生在消化道，既妨碍营养物质的摄入、消化和吸收，又造成营养物质从肠道不同程度的丢失。针对这种情况，炎性肠病全营养配方食品应使用易消化吸收的蛋白质，如蛋白质水解物、肽类等作为蛋白质来源，以改善患者的营养状况和临床症状。